很多朋友对于国械注进是什么意思和国械注进是进口的吗不太懂，今天就由小编来为大家分享，希望可以帮助到大家，下面一起来看看吧！

一、国械注许和国械注准有什么区别

国械注许和国械注准都是中国医疗器械的注册标识，但它们的区别在于：1.国械注许是境内医疗器械的注册标识，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审批，注册号为“国械注许”+8位注册流水号；2.国械注准则是境内第三类医疗器械的注册标识，由国家食品药品监督管理局审批，注册号为“国械注准”+8位注册流水号。总的来说，两者的主要区别在于审批单位和适用范围不同。

二、粤械注准和国械注准有什么区别

粤械注准：广东省机械注册准字号。

国械注准的意思：国械注准中“国”代表中国境内，“械”代表医疗机械，“准”代表境内医疗器械。医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。

三、国械注准是什么意思

申报医疗器械需要按照《医疗器械注册管理办法》的要求申报。原文自己查阅：

第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

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