医疗器械YZB是什么意思(医用口罩标志)-东辰安华知识网

大家好，感谢邀请，今天来为大家分享一下医疗器械YZB是什么意思的问题，以及和医用口罩标志的一些困惑，大家要是还不太明白的话，也没有关系，因为接下来将为大家分享，希望可以帮助到大家，解决大家的问题，下面就开始吧！

本文目录

产品的标准即产品的注册检验标准，作为产品注册的质量依据。分为国家标准GB，行业标准YY，以及医疗器械注册标准YZB（企业自行制订的医疗器械注册标准，根据产品实际情况制订）。

申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。

注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。

例：YZB/鲁0000-2012，其中：YZB表示医疗器械注册产品标准，鲁表示是山东省局批准的，是二类医疗器械，流水号是产品注册后药监局给你的，2012是批准年号。

第一是看执行标准。

医用防护口罩执行标准是GB19083—2010;医用外科口罩执行标准是YY0469—2011;一次性使用医用口罩执行标准是YY/T0969—2013。部分产品声称执行企业自己制定的企业标准(YZB)，也是可以的，原则上企业标准的技术要求不低于国家标准(GB)或行业标准(YY)。

第二是看注册证编号。

按规定受医疗器械许可监管的医用口罩外包装上应标注产品注册号。编号规则通常为：X械注准(X是各个省份的简称，如鄂、浙、粤之类)+注册年份+264(表示属于二类医疗器械64分类)+编号。

国家标准（GB,GB/T）、行业标准（YY,YY/T）、注册产品标准（YZB）

扩展资料

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等。

关于医疗器械YZB是什么意思的内容到此结束，希望对大家有所帮助。