IND是新药临床研究审核的缩写，代表着新药研发过程中的临床研究环节。新药的诞生必须经过两次行政审批制度，首先是临床研究前的IND申报，其次是临床研究完成后的新药申请上市环节（NDA申报）。临床研究是指药品在小动物实验后，进一步在人体上进行实验的过程，分为I期、II期、III期临床研究，每一期都有特定的实验目的。其中，III期临床研究参与的人数最多，也是整个过程中最核心的部分。

NDA则是新药申请上市的环节，即药品通过临床研究后，需要提交申请以便获得上市许可。新药的诞生过程包括五个环节：化学物质制取、临床前研究、临床研究、上市申请注册以及新药检测。在完成临床研究后，药物上市前还有一个关键的步骤，就是按照相关规定准备材料，进行NDA申报。只有经过NDA申报并获得批准，药物才能进入市场销售。

除了创新药，仿制药的上市也需要经过审批。ANDA是仿制药的NDA申报，即Abbreviated New Drug Application的缩写。仿制药是对创新药的复制，其研发过程无需进行临床研究，只需证明其品质和功效与原创药物一致即可。其NDA申报相对简化，被称为简略申请。

以上内容就是关于FDA新药申报程序的相关介绍。简单来说，IND申报就是向申请进行临床研究；NDA申报则是向申请药品注册上市；而ANDA申报则是仿制药的注册上市申请。在实际操作中，经常使用相关的缩写，如IND药品指的是处于临床研究阶段的药品，NDA数量指的是已经申请上市的药品数量。了解和掌握这些缩写的含义，有助于更好地与业内进行交流。

IND申报是新药研发过程中的重要环节，旨在确保新药在人体试验中的安全性以及临床试验设计的合理性。在IND申报阶段，制药公司首先进行药理研究，包括在动物模型上进行各种毒性试验，评估药物的药理现象、作用机制、毒性特征和靶器官等。当积累足够的数据证明药物安全后，方可提交新药临床研究申请给相关监管部门（如美国的FDA）。

IND申报文件通常包含多个部分，如首页函、FDA 1571表、目录、引言和总体研究计划、研究员手册、临床研究方案等。在提交IND申请之前，企业可能会与监管部门召开Pre-IND会议，讨论药物的基本信息、研究现状、初步的研究计划等相关问题。

从IND申请到新药最终上市是一个复杂且周期漫长的过程，其中每一步都存在失败的可能性。常见的导致IND申报失败的因素包括药代动力学、临床有效性和毒性研究等方面的问题。不同国家和地区的IND申报具体要求和流程可能存在差异。在我国，药品研发过程需遵循《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，确保药品研发的合规性和有效性。

值得一提的是，新药的IND申报也需要遵循eCTD格式进行递交。eCTD是指电子通用技术文档，是药品注册申报时企业需按照规范编制结构化的电子材料进行申报的标准格式。自2018年5月5日起，美国FDA要求所有企业以eCTD格式递交所有药物管理档案、新药申请、新药临床试验申请等相关资料。FDA也明确表示，自该日期后将会拒收所有非eCTD格式的申请资料。企业需留意提交资料时需满足的格式要求，以免影响其药品的注册和上市进程。